今天，博睿康医疗科技（上海）有限公司的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统，正式获得中国三类医疗器械注册证，成为全球首个获批上市的植入式脑机接口三类医疗器械。据悉，有望年内实现首例患者的临床应用。
该产品适用于18至60岁颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪、手指无法完成抓握的患者，通过硬币大小的微创植入体，实时提取、分析脑电信号，助力患者仅凭大脑意念控制气动手套完成抓握、喝水等动作，填补了全球相关领域产业化空白。
微创植入体仅硬币大小。
其核心创新在于采用硬脑膜外植入技术，电极缝于硬脑膜外，既保证信号采集的高信噪比，又避免损伤脑组织。其无线供电与通信设计实现“一次植入，长期可用”，手术时间仅一个多小时，患者术后一个月即可居家自主操作。36例临床试验（可行性临床4例，多中心注册临床32例）数据显示，患者抓握功能改善率达100%，部分患者出现神经重塑迹象，额外恢复了部分神经功能。与国外同类技术相比，该产品在创伤控制、患者依从性和长期稳定性上有着显著优势，破解了传统侵入式技术创伤大、需专业团队维护的痛点。
瘫痪患者植入博睿康研发的脑机接口产品后，可抓握水瓶喝水。
该产品获批标志着我国脑机接口技术从实验室走向规模化临床应用，为全球神经疾病治疗提供了“中国方案”。作为集成电路、生物医药、人工智能三大先导产业的交叉领域，其产业化落地不仅彰显了上海在未来产业的创新引领地位，更将带动上下游材料、芯片、精密制造等产业链协同发展，为更多神经系统疾病患者带来康复希望。
40岁男子术后大变化！
华山医院院长：“万分惊喜”
华山医院已完成包括小董在内的32例全国多中心临床试验研究对象，并针对他们开展为期半年的神经功能康复观察，结果令人鼓舞。加入临床试验的32例患者均为高颈位脊髓损伤后手部功能丧失，他们历经平均三至四年的康复平台期后，手部功能或多或少都出现了自主恢复。
40岁的小董六年前遭遇不幸：由于车祸导致颈椎脊髓受损，手部无法抓握，难以站立。2024年11月6日，他的人生因为科技得到彻底扭转。在复旦大学附属华山医院虹桥院区，一台意义重大的脑机接口手术顺利完成。术后小董持续随访康复，一个月后生命的惊喜出现：他得以在气囊手套辅助下，顺利举起杯子，甚至还自己拿着杯子喝了一口水。
当时这一场景震撼在场的所有人。又是两年时间，小董的康复再迈一个台阶：脱下气囊手套，他用左手扶着右手，第一次自主写下“小董”二字。生命的奇迹再次“惊艳”所有人，小董接着努力写下“谢谢”，用以感恩这些年来所遇见的生命与科技奇迹。
“我记得两例患者在都没有携带脑机接口装置的前提下，经过大量训练以后，康复迎来重要飞跃”，主导临床试验的华山医院院长、神经外科毛颖说。以小董为例，他在迈过平台康复期后，无需机器装置，左手扶着右手能写字，“这不是偶然现象，这提示我们，人类大脑神经有其环路，装置脑机接口后强化训练，环路就会形成。”尽管这样的认知在神经外科专家眼里，并非没有一点心理准备，但切实发生在病人身上，仍倍感振奋。
毛颖教授在接受解放日报·上观新闻记者采访时直言：“这几年因脑机接口带来的变化之大，常令我感到出乎意料的万分惊喜。它为我们打开了一条门缝，我们知道里面有光，沿着这条路，重拾大脑失去的功能，可以走得通！”
“脑机接口核心价值在于解决临床刚需，而非炫技”
博睿康创始人胥红来对脑机接口最初且最深刻的印象，定格在大一那年踏入清华大学神经工程实验室：一位教师特意剃了光头，为的是便于开展脑机接口研究。实验室里几乎全是进口设备，就连最初的实验数据也来自国外。
这些画面成为他后来创业的初心。2011年博睿康创立伊始，就瞄准脑机接口技术底层研发与产业化，是国内最早聚焦脑机接口的企业之一。他们用5年时间，研制出世界上通讯速率最快的脑电信号采集模块，为国内脑科学研究打造出自主可控的工具。
彼时，非侵入式脑机接口产品已落地多家医院。博睿康站在了关键抉择的路口：是沿着前人路径稳步前行，还是挺进技术“无人区”？非侵入式技术因电极设置在颅骨外，信号采集始终受物理极限制约。能否再往“深”处走——让电极进入颅骨？接触到真实的患者需求后，博睿康坚定了硬脑膜外植入的研发方向，更形成共识：脑机接口的核心价值在于解决临床刚需，而非技术炫技。
“无人区”的探索，比想象中更难。电极材料的生物相容性，植入体的长期稳定性，手术创伤的最小化，每一个难题都无成熟经验可循，每一次突破都要挑战技术边界。
临床试验更是一场实打实的“硬仗”。2023年10月，NEO产品在首都医科大学宣武医院完成首例植入；2024年8月，产品进入国家药监局创新医疗器械特别审查通道；2025年5月起，在全国11家医院启动多中心注册临床试验，创下78天完成32例临床试验的行业纪录。
华山医院团队在博睿康上海首例脑机接口产品临床试验中
植入手术尚未明确定价
推广应用需要严格评估
全球首个植入式脑机接口三类医疗器械获批上市，脑机接口植入将迎又一波热潮。记者获悉，目前相关植入手术尚未明确定价，专家同时提出：面对新技术推广，鼓励创新之时，也要持以严谨审慎态度。
“脑机接口绝非‘打个响指’般简单，大众千万别以为装了脑机接口，术后第二天醒来功能就都恢复了，甚至瘫痪的人就健步如飞了”，毛颖明确，“从现有32例临床试验病例来看，每一小步的康复成果，背后都与患者异常勤奋的训练密不可分。”
记者了解到，目前脑机接口植入手术在华山医院这样的大型国家医学中心开展，术前评估、挑选病例须严格符合相关适应征。专家补充：医学领域每个产品的上市，均需经过严格临床试验研究，开展操作的医疗机构也应有严格门槛。
脑机接口更需严格遵守“伦理关”。当下开展植入手术的医疗机构，均为符合国家GCP标准的研究型医院。再以华山医院为例，开展植入手术前，医院经过两轮医学伦理安全性评估，同时叠加上海市相关领域学术委员会评估，最终确保新技术为患者带来治疗希望之时，不会给身体带来其他损伤。
此次华山医院主导的临床试验，堪称全球脑机接口植入手术领域首个类似尝试，相关工作也为后续提供了标准化操作流程（SOP），以此确保新技术走得更稳、更快、更好。
本文综合自：上观新闻
相关作者：黄海华 顾泳 余敏之
微信编辑：Rong
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